О КОМПАНИИ НОВОСТИ КОНТАКТЫ ГДЕ КУПИТЬ


Микрофлора Почему ФОРТЕ Дисбактериоз

 

Клиническая эффективность пробиотика бифидумбактерина - форте у взрослых больных, страдающих инфекционной патологией кишечника

И.П. Исаева, А.В. Григорьев, В.М. Бондаренко, Н.И. Бевз, О.Г. Ефимова

Российский государственный медицинский университет, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН, АО "Партнер", г. Москва

Новые лекарственные препараты, М., 1996, вып.2, С.19-26

Бифидумбактерин - форте является представителем класса препаратов - пробиотиков. Он представляет собой иммобилизованные на активированном угле клетки бифидобактерий штамма Bifidobacteriun bifidum. Агрегированные на угле бактерии создают оптимальную пристеночную концентрацию эубиотических микробных клеток. Сорбент в свою очередь cпособствует активному связыванию токсических веществ, участвующих в патогенезе дисфункций пищеварительного тракта. Как все биологические препараты, бифидумбактерин - форте предназначен для коррекции нарушений микробиоценоза, возникающих при различных заболеваниях с поражением желудочно-кишечного тракта.

Клиническое испытание нового биопрепарата бифидумбактерина - форте проведено в сравнении с коммерческим бифидумбактерином и плацебо. Под наблюдением находилось 105 болъных острыми кишечными инфекциями (ОКИ), в том числе 60 — сальмонеллезом (гастроинтестинальная форма), 45 — острой дизентерией и 22 пациента с хроническими дисбиозными колитами. Больные были распределены по следующим группам: 35 из них получали бифидумбактерин - форте, 35 — коммерческий бифидумбактерии и 35 находилось на базисной терапии (плацебо).

Всего было выделено 6 групп больных, сопоставимых по диагнозам, возрасту, полу, тяжести и наличию сопутствующих заболевании.

Исследование проводилось методом слепой апробации с последующей расшифровкой препаратов.

Сопутствующие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта были выявлены у 22-х пациентов — хронический гастрит, хронический колит, хронический холецистит и др. Диагноз ставился на основании клинической картины и лабораторных исследований. Бактериологическое подтверждение имело место у 74,3% больных, в остальных случаях диагноз был установлен серологически. Тяжесть заболевания оценивали по степени интоксикации, выраженности диспептических явлений, частоте и длительности диарейного синдрома. Форма заболевания у всех больных отмечена как средней тяжести.

Преобладали лица мужского пола — 72% (что связано с профилем отделения), в основном молодые и среднего возраста (20—40 лет), которые госпитализировались в ранние сроки болезни (на 1—3-й день).

Лечение пробиотиками во всех группах проводилось на фоне оазисной терапии, которая состояла из регидратационных средств (солевые растворы внутрь и парентерально), десенсибилизирующих препаратов (глюконат кальция) и витаминов. Кроме того, больные дизентерией получали этиотропную терапию в течение 5 дней — нитрафурановые препараты (фуразолидон). Пробиотики назначали внутрь через 30 мин. после еды по 5 доз 3 раза в день в течение 5—7 дней. При отсутствии эффекта больные продолжали принимать препарат для нормализации стула.

Применяли шифровальную лекарственную форму пробиотика, расфасованного в пакеты, содержащие по 5 доз препарата. Эффективность терапии определяли сроками исчезновения интоксикации, прекращением болей в животе, диспептических явлений, нормализацией стула, а также показателями состояния микрофлоры кишечника (до и после лечения). Клинический анализ крови и мочи сопоставляли в динамике (до и после лечения).

У больных сальмонеллезом при лечении бифидумбактерином - форте быстрее уменьшались интоксикация и длительность лихорадки, исчезали боли в животе, нормализовался стул по сравнению с больными, получавшими в качестве бактерийного препарата "плацебо". Соответственно, 6,2±1,03, 4,8±0,89, 4,9±1,24, 7,0±0,62 против 11,0±0,99, 7,7±0,79 8,0±1,2, 9,5±0,73.

У больных, которых лечили коммерческим бифидумбактерином, перечисленные показатели имели тенденцию к спил ЦИК) по сравнению с группой больных, получавших «плацебо» статистически значимым было лишь уменьшение лихорадки и болей в животе (соответственно 5,2±0,21 и 6,2±0,73 против 7,7±0,87 и 8,0±1,2). Продолжительность болезни при этом составила при терапии бифидумбактерином - форте — 12,5±1, дня, коммерческим бифидумбактерином — 14,9±1,4 дня, "плацебо" — 17,0±1,7 день.

При лечении острой дизентерии в группе больных, получавших бифидумбактерин - форте, также быстрее уменьшались лихорадка, длительность интоксикации и боли в животе, нормализовался стул (соответственно 4,18±0,8, 6,0±0,62, 6,6±1,0 7,8±0,84 против 8,1±1,03, 11,6±0,44. 11,0±0,81, 15,1±1,21 групп "плацебо"). У больных острой дизентерией, получавших коммерческий бифидумбактерин, эффективность лечения был ниже, т.к. по сравнению с больными группы "плацебо", достоверно уменьшались лишь длительность лихорадки и интоксикации (соответственно 6,0±0,86, 9,4±0,33 против 8,1±1,05 11,6±0,84).

На показатели клинического анализа крови и мочи терапия бактерийными препаратами влияния практически не оказывала, поскольку разницы в опытной и контрольной, группах не выявлено.

Микробиологические исследования фекалий у больных проводили перед началом лечения пробиотиками и через 7 дней после окончания лечения (на 10—14-й день болезни). Идентифицировали бифидобактерии, лактоэонегативные эшерихии, в том числе гемолитические, условно-патогенные представители семейства Enterobacteriaceae, стафилококки, в том числе гемолитические, и грибы рода Candida. Практически у всех пациентов при поступлении в клинику, независимо от нозологической формы (сальмомеллез, дизентерия), выявлены те или иные нарушения содержания нормальной микрофлоры кищечника. В частности, было значительно снижено содержание как эшерихий, так и бифидобактерии. У 34-х больных при первичном посеве кала на флору был получен рост патогенных и условнопатогениых энтеробактерий, таких как Salmonella, $higella, Proteus, Enterobacter, Citrobacter, Hafnia, Klebsietla. Повторное исследование проводили на 10—14-й день болезни, в периоде реконвалесценции, после окончания лечения пробиотиками и базисной терапии. После расшифровки препарата получены следующие результату.

У больных сальмонеллезом и дизентерией после проведения курса лечения базисными препаратами и «плацебо» отмечено некоторое увеличение числа эшерихий и бифидобактерий. Содержание бифидобактерий при сальмонеллезе увеличилось у 10 больных (50% случаев) с полной нормализацией бифидофлоры в 39% и у 7 больньх острой дизентерией (46% случаев) с нормализацией флоры в 31,3%;

У пациентов, получавших пробиотики, произошло более выраженное увеличение содержания бифидобактерий. Так, у больных сальмонеллезом, после лечения бифидумбактерином-форте — в 18 случаях (90%) с полной нормализацией бифйдо - флоры в 74%, у больных с дизентерией в 11 случаях (86%). После лечения коммерческим бифидумбактерином содержание бифидобактерий у больных сальмонеллезом увеличилось в 13 случаях (65%) полной нормализацией бифидофлоры у 50%. У больных дизентерией соответственно в 10 случаях (66,7%) с полной нормализацией у 56%.

Применение бифидумбактерина - форте способствовало нормализации содержания Esherichia colt практически у всех больных сальмонеллезом (92%). У больных острой дизентерией содержание E.Coli было значительно снижено у 12 (80%), после лечения положительная динамика отмечена у всех этих больных с восстановлением до нормы у 60%.

Применение коммерческого бифидумбактерина также приводило к увеличению содержания E.Coli, но в меньшей степени. Так, у больных сальмонеллезом их количество нормализовалось в 9 случаях (45%). У больных острой дизентерией содержание E.Coli было снижено у 10 больных (66%), после лечения поло-ж >льнал динамика отмечена у большинства из них, но восстановление до нормальных показателей наблюдалось лишь у 35,3%. Кроме того, на фоне лечения эубиотиками у больн; ОКИ отмечено некоторое снижение условно-патогенной флоры, но выраженной разницы в опытной и контрольной группах не выявлено.

Помимо больных ОКИ под наблюдением находилось также 22 пациента с хроническими дисбактериозными колитами, лечение которых бифидумбактерином - форте проводилось амбулаторно. Все больные имели в анамнезе различные хронические заболевания органов желудочно-кишечного тракта, а у 6 пациентов на этом фоне наблюдалось затяжное течение периода реконвалесценции после вирусного гепатита В и у 3-х больных был диагностирован постдизентерийный колит. Указания на длительную дисфункцию кишечника имелось в анамнезе 84% больных. Клинический дисбактериоз проявился помимо дисфункции кишечника дискомфортом в животе, периодическим метеоризмом, болями в животе после погрешности в диете, диарейным синдромом либо запорами.

Бифидумбактерин - форте назначали больным по 5 доз 3 раза в день через 30 мин после еды до получения клинического эффекта. Условно один курс лечения проводили 10 дней. Число курсов составляло от, одного до трех.

После первого 10-дневного курса лечения клинический эффект был получен у 17 больных из 22.При этом лишь у 2-х больных отмечено полное исчезновение у 85% и нормализация микрофлоры отмечена у 63%. С держание кокковой флоры уменьшалось, либо имела тенденцию к снижению клинических проявлений дисбактериоза и у 15 пациентов было только частичное улучшение.

После второго курса лечения число больных с положительной клинической динамикой дисбактериоза осталось почти таким же как в предыдущей группе (18 человек), однако, полное клиническое выздоровление выявлено у 6. У 12 пациентов по-прежнему отмечалось лишь частичное улучшение и у 2-х больных из 20 лечение оказалось неэффективным.

После третьего десятидневного курса лечения у подавляющего числа больных (13 из 14) отмечено на фоне значительного улучшения самочувствия исчезновение симптомов дисбактериоза. Отсутствовал клинический эффект только у одной больной, злоупотребляющей алкоголем, длительность дисбактериозного колита у которой составляла свыше 10 лет с частыми обострениями вторичного колита.

Микробиологические исследования у пациентов проводились до терапии биопрепаратом, затем через 5—7 дней после окончания каждого 10-дневного курса—лечения. Идентификация микроорганизмов проводилась так же, как в группах больных с острым течением.

В работе использовалась микробиологическая классификация дисбиоза (дисбактериоза), принятая в России. Согласно данной классификации практически у всех больных до лечения был выявлен дисбактериоз 2—3-й степени, который характеризовался резким снижением или отсутствием Е.Соli. У 12 больных обнаружены E.Coli с гемолитическими свойствами, у 9 больных получен рост условно-патогенных энтеробактерий (протей и др.), значительно изменялась кокковая флора (количество стафилококков у части больных составило 50— 75%).

На фоне лечения бифидумбактерином - форте после первого курса у 37% больных отмечено некоторое увеличение E.Coli и бифидобактерий, но оставалось практически неизменным содержание кокковой флоры и у 4-х больных продолжал выделяться протей.

После второго 10-дневного курса лечения положительная динамика в содержании микрофлоры обнаружена у 75% больных, с полной нормализацией микрофлоры у 40%, а после третьего курса лечения (30 дней) положительная динамика выявлена у 85% и нормализация микрофлоры отмечена у 63% (содержание кокковой флоры уменьшалось, либо имело тенденцию к снижению.

Включение в терапию больных хроническими дисбактериозными колитами бифидумбактерина - форте значительно улучшало их состояние к концу месячного курса лечения. При этом более быстрое клиническое выздоровление отмечено у больных, дисбактериоз у которых быт вьявлен на фоне затяжного течения вирусного renaтита В, основные клинические проявления которого исчезали после второго курса лечения. Нормализация микрофлоры наступала несколько позже клинического выздоровления, однако, явное улучшение состава микрофлоры было выявлено на 3—1-й неделе лечения бифидумбактерином - форте.

Переносимость бифидумбактерина - форте у всех больных была хорошей. На фоне терапии не отмечались усугубление симптомов основного заболевания: не было усиления болей животе, нарастания интоксикации, учащения стула или аллергических реакций.

Таким образом, изучение клинической эффективности бифидумбактерина - форте у больных с острыми и хроническими поражениями кишечника показало хорошую переносимость препарата больными. Включение в комплексное лечение больных сальмонеллезом и дизентерией бифидумбактерина - форте укорачивало период интоксикации, способствовало более быстрой нормализации стула, сокращало длительность болезни, восстанавливало нарушенную микрофлору кишечника.

Бифидумбактерин - форте оказался эффективным при лечении больных хроническими дисбактериозными колитами различной этиологии.

Бифидумбактерин - форте может быть рекомендован для внедрения в практику как препарат выбора при включении комплексную терапию больных острыми и хроническими поражениями кишечника инфекционной этиологии.

 


Производство и система менеджмента качества АО "Партнер" сертифицированы на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и международного стандарта ISO 9001:2015.
Copyright © АО "Партнер".
При полном или частичном использовании материалов, ссылка на www.partner.com.ru обязательна.