МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

БИФИДУМБАКТЕРИН ФОРТЕ^®

Регистрационный номер Р N000361/01

Торговое наименование БИФИДУМБАКТЕРИН ФОРТЕ^®

Группировочное наименование Бифидобактерии бифидум

Лекарственная форма Порошок для приема внутрь

Один пакет содержит:

активное вещество – бифидобактерии сорбированные на частицах активированного угля – не менее 50 млн колониеобразующих единиц (5x10⁷ КОЕ);

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат – до 0,85 г.

Описание Порошок от светло-серого до темно-серого цвета с черными частицами угля и возможными вкраплениями бежевого цвета со слабым кисломолочным запахом.

Фармакотерапевтическая группа Медицинский иммунобиологический препарат – пробиотик

Код ATX A07FA

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Действие препарата обусловлено высокой концентрацией сорбированных на частицах активированного угля бифидобактерий (Bifidobacterium bifidum), являющихся антагонистами широкого спектра патогенных (шигеллы, сальмонеллы, золотистый стафилококк и др.) и условно патогенных микроорганизмов (протей, клебсиелла и др.). Микроколонии сорбированных бифидобактерий обеспечивают быстрое восстановление нормальной микрофлоры, которая, являясь естественным биосорбентом, аккумулирует в значительном количестве попадающие извне или образующиеся в организме токсические вещества. Сорбированные бифидобактерии активизируют восстановительные процессы в слизистых оболочках, пристеночное пищеварение, синтез витаминов и аминокислот, усиливают иммунную защиту организма.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• дисбактериозы кишечника различной этиологии (в т.ч. вызванные приемом антибиотиков, антибактериальных препаратов, глюкокортикостероидных гормонов, препаратов, оказывающих ульцерогенное действие на желудочно-кишечный тракт);
• острые кишечные инфекции установленной (шигеллез, сальмонеллез, стафилококковый энтероколит, ротавирусная инфекция) и неустановленной этиологии;
• пищевые токсикоинфекции.

В составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся дисбактериозом кишечника:

• хронические заболевания с поражением желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холецистит, заболевания печени и желчевыводящих путей, хронические запоры, синдром мальабсорбции);
• аллергические заболевания;
• пневмонии, острые и хронические бронхиты;
• острые респираторные вирусные инфекции;
• инфекционный мононуклеоз;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта;
• у больных хирургического профиля в период предоперационной подготовки и после операций на кишечнике, печени, поджелудочной железе для коррекции микробиоценоза кишечника и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний.

Препарат применяют для профилактики:

• внутригоспитальных инфекций в родильных домах и больницах;
• дисбактериозов у часто болеющих ОРВИ детей и взрослых.
   

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Врожденная недостаточность лактазы. Нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, КУРС ЛЕЧЕНИЯ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Препарат применяют детям с рождения (в том числе недоношенным), взрослым всех возрастных групп.

В зависимости от тяжести заболеваний Бифидумбактерин форте^® применяют в обычных или увеличенных дозах.

Бифидумбактерин форте^® с лечебными целями в обычных дозах:

• детям до 1 года по 1 пакету 2-3 раза в сутки,
• детям с 1 года и старше по 1 пакету 3-4 раза в сутки,
• взрослым по 2 пакета 2-3 раза в сутки.

Курс лечения при острых кишечных инфекциях и пищевых токсикоинфекциях 5-7 дней, при других заболеваниях 15-21 день (определяется характером и тяжестью заболевания). При необходимости курс лечения можно повторить 2-3 раза, каждый курс проводится через месяц после окончания предыдущего курса лечения.

Больным с хирургической патологией – в течение 3-5 дней до операции и в течение 10-15 дней после операции:

• детям до 1 года по 1 пакету 3 раза в сутки;
• детям с 1 года и старше по 1 пакету 3-4 раза в сутки;
• взрослым по 2 пакета 3 раза в сутки.

Бифидумбактерин форте^® с лечебными целями в увеличенных дозах назначают детям с 1 года и взрослым.

При острой кишечной инфекции и острой респираторной вирусной инфекции с первых суток заболевания:

• детям по 5 пакетов 6 раз в день;
• взрослым по 10 пакетов 3 раза в день.

Курс лечения 1-3 дня в зависимости от тяжести состояния.

При инфекционном мононуклеозе:

• детям до 3 лет по 3 пакета 3 раза в сутки, курс 5 дней; затем 3 пакета однократно вечером, курс 5 дней,
• детям с 3 до 7 лет по 4 пакета 3 раза в сутки, курс 5 дней; затем 4 пакета однократно вечером, курс 5 дней,
• детям с 7 до 10 лет по 6 пакетов 3 раза в сутки, курс 5 дней; затем 6 пакетов однократно вечером, курс 5 дней.
• детям старше 10 лет по 7-8 пакетов 3 раза в сутки, курс 5 дней; затем 7-8 пакетов однократно вечером, курс 5 дней.

При хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта:

• детям по 5 пакетов 1-3 раза в сутки;
• взрослым по 10 пакетов 1-3 раза в сутки. Курс лечения 10-14 дней.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 5 пакетах препарата содержится 0,35 ХЕ.

С профилактическими целями детям до 1 года по 1 пакету 1 раз в сутки, всем остальным по 1-2 пакета 1-2 раза в сутки. Профилактический курс проводят 10-15 дней 2-3 раза в год.

Бифидумбактерин форте^® принимают во время приема пищи, при необходимости независимо от приема пищи. Препарат перед употреблением смешивают с жидкой пищей, желательно кисломолочным продуктом, или небольшим количеством кипяченой воды комнатной температуры для получения взвеси с частичками сорбента черного цвета. Полученную взвесь (суспензию) следует выпить, не добиваясь полного растворения. Новорожденным и детям грудного возраста препарат можно смешать  с материнским молоком или смесью для искусственного вскармливания. 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Мер предосторожности нет.
 

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ

Случаев передозировки не наблюдалось.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Не установлены.
 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном приеме Бифидумбактерина форте^® с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается. При приеме антибиотиков рекомендованный интервал между приемом антибиотика и препарата Бифидумбактерин форте^® составляет 3 – 4 часа.
 

ВОЗМОЖНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА В ПЕРИОДЫ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат разрешен для применения женщинам в периоды беременности и грудного вскармливания. Особых условий приема нет.
 

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Бифидумбактерин форте^® порошок для приема внутрь, 50 млн КОЕ сорбированных бифидобактерий в пакете из многослойного металлополимерного материала. По 10 или 30 пакетов с инструкцией по применению в пачке из картона. В одном пакете 5 доз.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.
 

ПРЕПАРАТ НЕ ПРИГОДЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ:

- по истечении срока годности;
- при изменении внешнего вида;
- при отсутствии или нечеткой маркировке на первичной упаковке;
- при нарушении герметичности первичной упаковки.
 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 10°С. Нижняя граница температуры не лимитируется.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.
 

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Закрытое акционерное общество «Партнер», 119180, Москва, ул. Большая Якиманка, дом 31.
Адрес места производства лекарственного препарата: 143980, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Южная, д. 11.
Рекламации на качество или побочное действие препарата следует направлять предприятию-производителю по адресу: Закрытое акционерное общество «Партнер» 119180, Москва, ул. Большая Якиманка, д. 31, тел.: (495) 925-51-09, факс (495) 737-33-45.

__________________________________________________

Взамен Инструкции, утвержденной 01.12.2008